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從CISILE 2014看生物制藥分離純化技術(shù)發(fā)展

發(fā)布時(shí)間：

2014-06-06

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來源：

儀器信息網(wǎng)

摘要

儀器信息網(wǎng)訊近年來，全球醫(yī)藥市場的發(fā)展中心逐漸由小分子化學(xué)藥轉(zhuǎn)向大分子生物藥，預(yù)計(jì)到2020年，全球生物醫(yī)藥的銷售額將達(dá)到1400億美元，生物醫(yī)藥的全球銷售比重將超過三分之一。而各大跨國藥企對生物制藥的投入不斷擴(kuò)大，如2013年羅氏宣稱擬投資8億瑞郎用于全球生物藥品的生產(chǎn)，2014年三星公司宣布以至少20億美元的投資進(jìn)軍生物制藥市場。

當(dāng)今影響生物制藥發(fā)展的重要技術(shù)之一是分離純化技術(shù)。來自北京賽升藥業(yè)股份有限公司的孔雙泉在CISILE 2014“藥物純化、檢測技術(shù)專題論壇”上分析了現(xiàn)有生物制藥行業(yè)所用的分離純化技術(shù)特點(diǎn)以及新興純化技術(shù)的發(fā)展。　　從機(jī)理上劃分，生物制藥行業(yè)現(xiàn)行的分離純化技術(shù)主要有五大類：基于溶解度差異的分離純化技術(shù)、基于分子大小差異的分離純化技術(shù)、基于選擇性吸附差異的分離純化技術(shù)、基于電荷不同的分離技術(shù) 、基于對配體親和力差異的分離技術(shù)?！　∫曰谌芙舛炔町惖姆蛛x純化技術(shù)為例，其主要包括鹽溶鹽析法、有機(jī)溶劑沉淀法、等電點(diǎn)法、雙水相萃取法和反膠團(tuán)萃取法，每種方法均有其明顯的特點(diǎn)或適合分離的對象。　　

從報(bào)告中獲悉，現(xiàn)行的膜分離技術(shù)常用的膜有四種：用于細(xì)菌和病毒分離的微濾膜;用于蛋白質(zhì)和多肽分離的超濾膜;用于抗生素、合成藥物、核苷酸、無機(jī)鹽分離的納濾膜;用于無機(jī)鹽分析的反滲透膜。　　從純化策略上看，生物制藥的分離純化主要分四個(gè)階段：樣品準(zhǔn)備(破碎、過濾和離心)、粗提(分離、濃縮和穩(wěn)定樣品)、中度純化(去除大部分雜質(zhì))和精細(xì)純化(高純度)。當(dāng)前較為成熟的生物分離純化技術(shù)如IEX、HIC等具有不同的特色。　　

分離純化工業(yè)化影響因素主要來自設(shè)備和分離介質(zhì)，目前生物制藥企業(yè)純化工業(yè)所使用的設(shè)備主要有GE AKTA Pure 蛋白質(zhì)層析純化系統(tǒng)、高分辨率的分析制備平臺(tái)——BioLogic DuoFlow中高壓層析系統(tǒng)以及北京創(chuàng)新通恒第三代工業(yè)化生產(chǎn)HPLC系統(tǒng);分離介質(zhì)主要有BIO—RAD公司適合工業(yè)化的耐受高壓層析介質(zhì)-UNOsphere SUPrA 親和介質(zhì)和UNOsphere Q 陰離子交換介質(zhì)、利用灌注層析技術(shù)制備層析介質(zhì)-POROS膠體是灌注層析技術(shù)的填料以及PALL公司HEA和PPA HyperCelTM混合模式填料?！　』谏镏扑幖兓瘜Ω咄?、高分辨率等的追求，分離純化技術(shù)也得到了快速發(fā)展，主要有三種：第一，擴(kuò)張床吸附技術(shù)，該技術(shù)結(jié)合了澄清、濃縮及產(chǎn)品捕捉三個(gè)步驟，在基因工程產(chǎn)品的分離純化過程中得到較好的發(fā)展;第二，徑向膜層析技術(shù)，該技術(shù)由于流向的截面積大，具備了純化速度快處理量大以及簡單通過改變柱長便可增加上樣量的特點(diǎn)，利于放大生產(chǎn);第三，置換層析技術(shù)，與傳統(tǒng)的洗脫層析技術(shù)相比，其明顯的優(yōu)勢在于高上樣量、高產(chǎn)率、高分辨率、易于操作等?！　?/p>

目前生物純化技術(shù)的設(shè)備主要是以GE公司的AKTA系統(tǒng)，據(jù)了解，該產(chǎn)品在生物制藥企業(yè)的全球市場占有率在90%左右，中國生物制藥市場的占有量幾近100%。相關(guān)消息顯示，國內(nèi)有研究機(jī)構(gòu)和儀器制造企業(yè)已經(jīng)著手生物純化設(shè)備產(chǎn)品的研發(fā)，并已進(jìn)入研發(fā)后期。在生物制藥快速發(fā)展的今天，生物純化設(shè)備也將得到快速的發(fā)展。(撰稿：楊改霞)

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夏日的微風(fēng)，喚醒了童真的夢想，五彩的畫筆，描繪出斑斕的未來，在這綠意盎然、童心飛揚(yáng)的六月，賽升藥業(yè)“童心繪世界·未來共成長”主題繪畫書法作品展活動(dòng)如期開展，且看賽升寶貝們用天馬行空的想象，為這個(gè)夏日增添一抹絢麗的色彩！......

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廿六同行·鏡采春光 — 賽升藥業(yè)26周年攝影獲獎(jiǎng)作品揭曉

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春風(fēng)執(zhí)巧手·芳華綻賽升 | 女神節(jié)手作奇遇記來咯！

三月風(fēng)暖，花開成詩。當(dāng)女神節(jié)與春日撞個(gè)滿懷，賽升的“寶藏女孩”們暫別鍵盤與報(bào)表，化身“手作魔法師”，在涼水河畔與興盛街的“工坊”里，開啟了一場指尖與創(chuàng)意的狂歡！艾草養(yǎng)生錘、非遺古風(fēng)纏花、手工戳戳繡、DIY中草藥香囊四大主題工坊同步開啟，連空氣里都飄著創(chuàng)意的味道~ 快來圍觀，賽升女神們的“隱藏技能”有多絕！ ? 手作風(fēng)云榜—誰是隱藏的“匠人女神”？ ? 1、艾草養(yǎng)生錘：人氣C位的養(yǎng)生秘籍 “全場報(bào)名TOP1！” 當(dāng)艾草清香撞上棉布溫柔，養(yǎng)生達(dá)人們秒變“捶捶大師”，DuangDuang聲此起彼伏，頸椎腰背瑟瑟發(fā)抖~ ? ? ? ? 活動(dòng)現(xiàn)場，歡聲笑語中夾雜著錘肩敲背的“咚咚”聲，不少同事笑稱：“這一錘，既是為健康‘充電’，也是為工作后的疲憊‘松綁’?！? 活動(dòng)結(jié)束后，許多人的工位上已悄然添置了這份“養(yǎng)生利器”。 ? ? ? ? 2、非遺古風(fēng)纏花：指尖上的“宮斗劇” “絲線打結(jié)？花瓣翻車？不存在的?。ú殴郑? 看著教程中的纏花發(fā)簪精致好看，自己上手卻秒變“手殘黨”。但！誰說過程不能比結(jié)果更歡樂？本宮纏的不是花，是永不凋謝的少女心！非遺纏花制作雖難度較高，卻激發(fā)了女員工們的挑戰(zhàn)熱情。 ? ? ? 3、手工戳戳繡：當(dāng)代“女俠”的解壓現(xiàn)場 “戳！戳！戳！煩惱退退退！” 當(dāng)繡繃化身畫板，毛線變成顏料，戳針成了最颯的“武器”。平時(shí)敲鍵盤的手突然執(zhí)起戳針——“看我戳出一只抽象派貓咪！”? 看著歪歪扭扭卻可可愛愛的作品，果然手工的快樂在于過程大于結(jié)果呀~ 畢竟，三分靠技術(shù)，七分靠腦補(bǔ)！ ? ? ? ? 4、中草藥香囊：賽升版“甄嬛傳”香囊大賽 “原來我們都是手工小能手！” 驅(qū)蚊、安神助眠、芳香美顏...藥材在女神們的巧手中重新組合。 “我要做個(gè)助眠款！”“我要做個(gè)美顏款！” 當(dāng)一個(gè)個(gè)鼓囊囊的香囊在手中成型，瞬間成就感滿滿。本小主今日走的是養(yǎng)生路線~ ? ?? ? ? 春風(fēng)寄語—致發(fā)光的你 ? ? 是女兒，是妻子，是母親，更是賽升最颯的風(fēng)景線，當(dāng)你們執(zhí)起香囊針線，放下報(bào)表鍵盤，當(dāng)笑聲漫過車間走廊，創(chuàng)意點(diǎn)亮三月春光，我們看見—— 那些在崗位上一絲不茍的身影，原來也藏著這般鮮活有趣的靈魂。 ? ? 賽升藥業(yè)愿你，永遠(yuǎn)做自己人生的“主策劃師”，在每一個(gè)角色里，活成最耀眼的女主角！春日不遲，相逢有時(shí)，期待明年，與更美好的你相遇！ ?

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中生藥協(xié)組織《免疫調(diào)節(jié)劑類多組分生化藥生物活性測定方法研究》項(xiàng)目專家赴賽升藥業(yè)調(diào)研交流

為深入了解產(chǎn)品質(zhì)量以及生產(chǎn)工藝，更好的推動(dòng)《免疫調(diào)節(jié)劑類多組分生化藥生物活性測定方法研究》項(xiàng)目進(jìn)展和轉(zhuǎn)化。2025年2月24日，中生藥協(xié)組織陜西省食品藥品檢驗(yàn)研究院首席專家劉海靜；國家藥典委員會(huì)原副秘書長楊昭鵬；原國家藥品審評(píng)中心化藥評(píng)審一部部長陳震；遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測院生化與特殊食品室主任楊宏偉；中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所測試中心主任山廣志；遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測院生化與特殊食品室副主任王震紅；陜西省食品藥品檢驗(yàn)研究院生物疫苗室田美虹；中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所助理研究員朱志玲；中生藥協(xié)常務(wù)副會(huì)長兼秘書長胡文言；中生藥協(xié)副秘書長周斌等共同走訪了北京賽升藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“賽升藥業(yè)”）并進(jìn)行了調(diào)研與交流。

2025-03-04